Інструкція по застосуванню
Ксенографт Зе Графт Колаген / Xenograft THE Graft Collagen, форма з блоку і кільця, що складається з кісткової мінеральної матриці свині з губчастої кістки і колагену I типу, отриманого з сухожилля свині, являє собою матеріал, який використовується для заповнення, збільшення та/або відновлення дефектів пародонта, ротової порожниниі щелепно-лицевої ділянки. Мінеральна матриця кістки подібна за фізико-хімічними аспектами до мінералізованої матриці людської кістки. Гідратовані колагенові компоненти мають в'язкість, яка сприяє змішуванню мінеральної матриці кістки. Завдяки цій характеристиці, матеріал може бути обрізаний та/або відформований під різні форми дефектів і може бути прикріплений в місці дефекту кістки. THE Graft Collagen стерилізується гамма-випромінюванням.
Згодом THE Graft Collagen частково трансформується остеокластами та остеобластами.
ПОКАЗАННЯ
• Збільшення або реконструктивної обробки альвеолярного відростка.
• Заповнення пародонтних дефектів.
• Заповнення дефектів після резекції кореня, апікоектомії, цистектомії.
• Заповнення лунок після видалення зубів для поліпшення збереження альвеолярного відростка.
• Підйому дна верхньощелепної пазухи.
• Заповнення пародонтних дефектів в поєднанні з продуктами, призначеними для спрямованої регенерації тканин (GTR) і спрямованої регенерації кісток (GBR).
• Заповнення навколоімплантатних дефектів в поєднанні з продуктами, призначеними для спрямованої регенерації кістки (GBR).
ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
- Перевірте термін придатності і стан упаковки продукту.
- Перемістіть двічі упакований продукт в операційну, забезпечивши його стерильність.
Процедура
- Використовуючи стерильне обладнання та/або стерильні рукавички, дістаньте продукт з упаковки.
- Перевірте місце (місця) операції.
- Якщо необхідно, відрегулюйте розмір кісткового блоку до бажаної форми, використовуючи стерилізовані ножиці та/або леза.
THE Graft Collagen можна використовувати в початковому стані. THE Graft Collagen також можна зволожувати фізіологічним розчином або кров'ю. (Формування можливо після зволоження)
- Імплантується продукт в місці дефекту кістки.
- Уникайте надмірного тиску на частинки або надмірного заповнення місця дефекту.
- Після імплантації прикрийте навколишні тканини за допомогою мембрани. Доступні як мембрани, що розсмоктуються, так і мембрани, що не розсмоктуються, але наполегливо рекомендується використовувати мембрани Purgo, такі як BioCover+, OpenTex або OpenTex-TR.
ПРОТИПОКАЗАННЯ / ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ
- НЕ використовувати для пацієнтів, які мають будь-які відомі алергії на колаген.
- НЕ використовувати для пацієнтів, які мають будь-які відомі алергії на продукти свинного походження
- НЕ використовувати для пацієнтів з активними інфекціями в порожнині рота.
- НЕ використовувати для пацієнтів без належної гігієни ротової порожнини.
- НЕ використовувати для пацієнтів з інфікованими ранами.
- Не використовувати для вагітних та у період лактації
THE Graft Collagen слід використовувати з особливою обережністю для пацієнтів із:
- гострою або хронічною інфекцією (наприклад, остеомієліт) в місці операції
- неконтрольованими порушеннями обміну речовин, наприклад діабет, остеомаляція, захворювання щитовидної залози, важкі захворювання нирок або печінки
- тривалою терапією кортикостероїдами
- автоімунними захворюваннями
- променевою терапією
- курінням
Тільки кваліфіковані фахівці, стоматологи та/або хірурги повинні поводитися із THE Graft Collagen.
Використовуйте ТІЛЬКИ з метою хірургії порожнини рота.
НЕ використовуйте, якщо упаковка пошкоджена або змінена будь-яким чином.
НЕ використовуйте, якщо термін придатності продукту закінчився.
THE Graft Collagen призначений тільки для одноразового використання. НЕ використовуйте та/або не стерилізуйте повторно
Рішення щодо використання продукту повинно прийматися ретельно на розсуд лікаря для вагітних або жінок у період лактації,чи неконтрольованого діабету.
Надмірні жувальні рухи можуть призвести до порушення фіксації кістки в порожнині рота і зниження зростання кістки. Ця інформація повинна бути повідомлена пацієнтові.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
1. Якщо виникають будь-які побічні ефекти, необхідно забезпечити відповідне лікування, яке може включати повторну операцію та/або призначення антибіотиків.
2. Якщо діагностується алергічна реакція або гіперчутливість до колагену в місці лікування, слід передбачити відповідне лікування, включаючи видалення продукту.
3. При повторному використанні THE Graft Collagen може виникати запалення, лихоманка і набряк в результаті зараження мікроорганізмами.
НЕСПРИЯТЛИВІ РЕАКЦІЇ
• Наступні побічні ефекти, хоча їх перелік не є повним, потенційно можуть бути пов'язані з використанням THE GraftCollagen: запалення ясен, локалізована інфекція, відшарування клаптя, кровотеча, гематома і втрата кісткової маси.
ЗБЕРІГАННЯ ТА ПОВОДЖЕННЯ
• THE Graft Collagen слід зберігати при температурі від 15 до 25 °С. (59°F - 77°F)
• THE Graft Collagen слід зберігати подалі від прямих сонячних променів.
• THE Graft Collagen слід брати стерильними хірургічними інструментами та/або у рукавичках.
УТИЛІЗАЦІЯ
• Після того, як THE Graft Collagen дістали з упаковки, продукт повинен бути утилізований належним чином, навіть, якщо він не був використаний.
